2017执业药师《中药学综合知识》考点精析（5）

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医疗器械的概念

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

(4)妊娠控制。

医疗器械的定义，为我们界定医疗器械的范围提供了原则和依据。这里特别要注意区分医疗器械与药物，药物与器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是最重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。

医疗器械的监督管理

1.产品注册依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。在中国境内销售使用的医疗器械均应申报产品注册;未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

医疗器械产品注册实行分类注册制度。

(1)一类产品实行申报备案制度。备案属例行审查，如对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

(2)二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。鉴于我国企业开发力量、生产技术装备、技术管理薄弱的现实，新产品实行批量生产需相当长的过渡时间，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

2.监督抽查

(1)评价性监督抽查对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。

(2)针对性监督抽查对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。监督抽查分国家级监督抽查和省、自治区、直辖市级监督抽查。国家级监督抽查，由国务院药品监督管理部门负责全国范围内的医疗器械监督抽查;省、自治区、直辖市级监督抽查，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本省、自治区、直辖市范围内的医疗器械监督抽查。

3.广告管理医疗器械广告，必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容，必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

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（编辑：吴建启）